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行业新闻

药监局、卫健委三定方案同时出炉!
发布时间:2018-08-16   来源:互联网

近日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会同时发布“三定方案”。

  

药监局三定:“创新”与“一致性评价”划重点

国家药品监督管理局(以下称“国家药监局”)是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级。

国家药监局负责药品、医疗器械、化妆品的安全监督管理,研究拟订鼓励药品、医疗器械新技术新产品的管理与服务政策。负责执业药师资格准入管理。

“职责转变”一栏强调深入推进简政放权,减少具体行政审批事项,逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构等审批事项取消或者改为备案;强调事中事后监管,完善药品和医疗器械全生命周期管理制度,强化全过程质量安全风险管理;建立上市许可持有人制度,优化流程、提高效率;全面落实监管责任,按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,完善审评、检查、检验、监测等体系;加快仿制药质量与疗效一致性评价,推进追溯体系建设,落实企业主体责任。

与国家市场监督管理总局的有关职责分工为:国家药监局负责制定药品、医疗器械监管制度,负责药品、医疗器械研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品的经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

国家药监局与国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典,建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

商务部负责拟订药品流通发展规划和政策,国家药监局在药品监督管理工作中配合执行该发展规划和政策。商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前,应当征得国家药监局同意。

公安部负责组织指导药品、医疗器械犯罪案件侦查工作,国家药监局与公安部建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。

国家药监局要参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。由下设的药品注册管理司负责参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。

国家药监局下设综合和规划财务司、政策法规司、药品注册管理司(中药民族药监督管理司)、药品监督管理司、医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司、化妆品监督管理司、科技和国际合作司(港澳台办公室)、人事司。

国家药监局机关行政编制216名(两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名)。设局长1名,副局长4名,药品安全总监1名,药品稽查专员6名,正副司长职数32名(含机关党委专职副书记1名),离退休干部局领导职数2名。


卫健委三定:深化推进医药卫生体制改革

 

国家卫生健康委员会(以下称“国家卫健委”)是国务院组成部门,为正部级。

国家卫健委协调推进深化医药卫生体制改革,组织深化公立医院综合改革,推进管办分离,组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,提出国家基本药物价格政策的建议,开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警,会同国家药监局组织药典委员会并制定国家药典,制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施。

国家卫健委应当把以治病为中心转变到以人民健康为中心,积极应对人口老龄化,推进卫生健康公共资源向基层延伸、向农村覆盖,向边远地区和生活困难群众倾斜。协同推进深化医药卫生体制改革,加大公立医院改革力度,推进管办分离,推动卫生健康公共服务提供主体多元化、提供方式多样化。

国家卫健委与国家医疗保障局在医疗、医保、医药等方面要加强制度、政策衔接,建立沟通协商机制,协同推进改革,提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。

国家卫健委下设的体制改革司承担深化医药卫生体制改革具体工作,医政医管局拟订公立医院运行监管、绩效评价和考核制度。药物政策与基本药物制度司负责完善国家基本药物制度,组织拟订国家药物政策和基本药物目录,提出药品价格政策和国家基本药物目录内药品生产鼓励扶持政策的建议。

国家卫健委机关行政编制525名(含两委人员编制10名、援派机动编制4名、离退休干部工作人员编制29名)。设主任1名,副主任4名,司局级领导职数88名(含机关党委专职副书记1名、卫生健康监察专员10名、离退休干部局领导职数2名)。


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